Bei externen Beauftragten im Innen- und Außendienst
Mit den Bestimmungen der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) wurde die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person – Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – geschaffen. Hersteller, Bevollmächtigte und zum Teil Händler und Importeure haben die Pflicht eine PRRC vorzuhalten. Es stellt sich dabei die Frage, ob die PRRC intern oder auch extern sein kann. Außerdem eng verknüpft mit der Rolle der PRRC ist die Frage der Haftung der PRRC.
Das Seminar beleuchtet die Anforderungen an die PRRC und deren Verantwortlichkeiten. Außerdem wird detailliert auf die Haftung der PRRC eingegangen, und es werden die Unterschiede der Haftung zwischen einer internen und einer externen PRRC dargestellt. Anhand kurzer Beispielsfälle werden relevanten Fragen aus der Praxis mit den Teilnehmern diskutiert.
- Inhalte
- Verantwortlichkeiten der PRRC
- Umsetzung im Unternehmen
- Haftung der PRRC
- Beispielsfälle
- Dein Nutzen
- Verantwortlichkeiten und Haftung der PRRC in Kürze dargestellt
- Fragen aus der Praxis knapp und auf den Punkt aufbereitet
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Künftige PRRCs
- Leitungsebene aus Medizinprodukteunternehmen
- Mitarbeiter aus Regulatory Affairs und Recht
