Zur Gewährleistung einer GMP-gerechte Planung, Herstellung und Freigabe von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu gewährleisten, sind normkonforme Prozesse in Unternehmen erforderlich: AMG und AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, US FDA CFR 21 und ICH-Guidelines.
Neben den gesetzlichen Anforderungen lernst die effiziente Dokumentation und deren Prinzipien in GMP-regulierten Bereichen. Durch das Modul „Erfolgreiche Umsetzung der ICH-Guidelines im GMP-Bereich“ lernen wir diverse ICH- Guidelines und dessen erfolgreiche Umsetzung, bspw. ICH Q1A – Q1F: Stabilitätsprüfung und ICH Q2: Validierung von Prüfverfahren. Ein weiterer Baustein unseres Lehrgangs ist: Grundprinzipien diverser Reinräume und Anforderungen der sterilen Bekleidung: Einrichtung, Auslegung, Klassifizierung, Qualifizierung, Verifizierung & Validierung, Monitoring und Auditing. Im Modul „Good Clinical Praxis” vertiefst Du Deine Kenntnisse und Erfahrungen mit praxisbezogenen Beispielen für erfolgreiche Planung, Durchführung und Abschluss der klinischen Studien.
Durch die gewonnen Kennnisse im letzten Modul bist Du in der Lage den Zulassungsantrag und -verfahren in EU, in den USA zu beantragen und die behördlichen Audits vor-, während und nach den Zulassungen erfolgreich abzuschließen. In diversen Prozessen kann Dich die Künstliche Intelligenz unterstützen und Du lernst wie diese Unterstützung effizient in Prozessen umsetzbar ist.
In diesem interaktiven Seminar erarbeitest Du als Expert/Expertin in GMP erfolgreiche praktische Umsetzung normkonforme Konzepte für sichere und reproduzierbare Qualität von Arzneimittel, indem Du und Dein Unternehmen davon profitieren kann.
Durch die Teilnahme an sechs Modulen in unserem Lehrgang erwirbst Du eine anerkannte Qualifizierung „Expert/Expertin in GMP“.
- Modul: Praxisbezogene Einführung in die GMP
- Modul: Erfolgreiche Umsetzung der ICH-Guidelines im GMP-Bereich
- Modul: Sterile und nicht sterile Produktion im GMP-Bereich
- Modul: Interne und externe Inspektionen im GMP-Bereich
- Modul: Good Clinical Praxis
- Modul: Produktzulassungen im GMP-Bereich
- Dein Nutzen
- Gesetzliche Grundlagen: AMG und AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, US FDA CFR 21 und ICH-Guidelines.
- Aufgeben und Verantwortlichkeiten in QMS, QK, QS, Produktion u.v.m.
- Sterile und nicht sterile Produktion im GMP-Bereich.
- Verifizierung und Validierung
- Grundsätze einer wirksamen Produktionshygiene, Endreinigung und
- Grundprinzipien diverser Reinräume und Anforderungen der sterilen Bekleidung: Einrichtung, Auslegung, Klassifizierung, Qualifizierung, Verifizierung & Validierung, Monitoring und Auditing
- Erfolgreiche Durchführung und Abschluss von risikobasierten Monitorings und Audits.
- Good Clinical Praxis
- Produktzulassungen im GMP-Bereich
- Normkonformes Datenmanagement und die Datenanalyse.
- Verwendung der KI in diversen GMP-Bereichen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Berufs- oder Quereinsteiger
- Mitarbeiter QMS, QK, QS und Produktion
- Mitarbeiter Clinical Affairs
- Regulatory Affairs Fachkräfte
- Produktmanagement & Projektleiter
- Business Development
- Fachkräfte aus dem Risikomanagement
- Berater in der Medizinprodukteindustrie für sterile Produktherstellung
- Mitarbeiter*innen aus Fachbereichen, die das Gesamtbild und Schnittstellen zu anderen Abteilungen besser verstehen wollen
- Dienstleister für klinische Studien mit sterile Medizinprodukten
Hinweis
- Nach Abschluss der modularen Weiterbildung erwirbst du das Zertifikat Expert/Expertin in GMP
- Im Seminarpreis inkludiert sind Seminarunterlagen zu den jeweiligen Seminarthemen sowie die Workshopergebnisse.
