Schnittstellenkompetenz für Medizinprodukte-Experten
Eintägiger Basiskurs
Das Zusammenspiel von Biokompatibilität und Risikomanagement ist entscheidend für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.
Mit der neuen ISO 10993-1 wächst die Bedeutung des biologischen Risikomanagements deutlich. Es wird nicht mehr als eine „Begleitaufgabe“ verstanden, sondern als zentraler Bestandteil der gesamten Biokompatibilitätsbewertung. Das bedeutet für dich: Das Risikomanagement muss künftig gründlicher, umfassender und strukturierter aufgebaut sein als in früheren Versionen.
Fachkräfte aus beiden Bereichen müssen eng zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Materialien und das Design von Medizinprodukten höchsten Sicherheitsstandards entsprechen und gleichzeitig Risiken minimiert werden. Dieses Seminar bietet dir die Werkzeuge und das Wissen, um diese wichtige Schnittstelle optimal zu nutzen.
Das Seminar richtet sich sowohl an Fachkräfte, die sich mit der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten befassen, als auch an Risikomanagementexperten. Ziel ist es, ein tiefes Verständnis für die Interaktionen zwischen Biologischer Sicherheit und Risikomanagement zu entwickeln und praxisnahe Strategien für die Integration beider Disziplinen in den Produktentwicklungsprozess zu erlernen.
- Inhalte
- Schnittstellenanalyse: Biologische Beurteilung und Risikomanagement nach ISO 10993-1 und ISO 14971
- Material- und chemische Charakterisierung als Teil der Gefährdungsidentifizierung: Anforderungen und Best Practices
- Optimierung von Teststrategien unter Berücksichtigung biologischer und toxikologischer Risiken zur Unterstützung der Risikoeinschätzung
- Biologische Sicherheit durch geeignete Risikokontrollen: Eingaben für die Entwicklung und die Produktion
- Lebenszyklusanalyse und ihre Bedeutung für die Risikobewertung
- Partikeltoxizität
- Erfolgreiche Dokumentation und Kommunikation der Ergebnisse aus biologischer Bewertung und Risikomanagement
- Dein Nutzen
- Du erhältst fundiertes Wissen über die Anforderungen an die Biokompatibilität und das Risikomanagement gemäß MDR und relevanten ISO-Normen.
- Du lernst, wie du biologische Risiken in den gesamten Produktlebenszyklus integrierst und effektiv managed.
- Du erfährst, wie du durch interdisziplinäre Zusammenarbeit die Sicherheit deiner Medizinprodukte erhöhen kannst.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Fachkräfte aus der Biokompatibilitätsprüfung
- Risikomanagement-Experten
- Hersteller von Medizinprodukten
- Regulatory Affairs Manager
- Entwickler und Ingenieure in der Medizintechnik
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