Von manuellen Listen zu einem belastbaren, skalierbaren Regulatory-Intelligence-Prozess
Das Überwachen von Regularien, Normen und Guidance-Dokumenten ist in der Medizintechnik deutlich aufwendiger geworden. Es gibt mehr Änderungen, mehr Quellen und mehr Wechselwirkungen mit Technologien und Produktportfolios. Gleichzeitig läuft Monitoring in vielen Organisationen weiterhin manuell, häufig über Excel-Listen, E-Mail-Weiterleitungen und ad-hoc Bewertungen.
Das ist nicht grundsätzlich falsch, aber es ist fehleranfällig und schwer konsistent zu betreiben. Quellenabdeckung und Aktualität sind schwer nachzuweisen, Verantwortlichkeiten sind oft verteilt, und die Dokumentation der Relevanz- und Impact-Entscheidungen ist nicht immer einheitlich.
Diese Session zeigt, wie sich Regulatory Monitoring mit Automatisierung strukturiert verbessern lässt, mit klarer Quellenstrategie, definierten Triggern, standardisierter Triage und einem nachvollziehbaren Workflow vom Änderungsereignis bis zur dokumentierten Entscheidung. KI wird dabei als optionales Hilfsmittel betrachtet, zum Beispiel zur Erstellung strukturierter Change-Summaries, jedoch nicht als Ersatz für die fachliche Bewertung.
- Inhalte
- Status quo in vielen Organisationen: manuelles Monitoring, typische Fehlerquellen und Audit-Schwachstellen
- Zielprozess für Regulatory Monitoring: Quellenstrategie, Trigger, Triage, Relevanzentscheidung, Impact-Assessment, Übergabe an Change Control
- Automatisierungsbausteine: Change-Detection, Benachrichtigungen, Routingan Owner, Versionierung und Record-Management
- Optionale KI-Unterstützung: Änderungszusammenfassungen und erste Impact-Hypothesen, inklusive Mindestanforderungen an Review, Traceability und Dokumentation
- Praxisbeispiel: vom Änderungs-Alert zur dokumentierten Entscheidung, inklusive Reporting-Ansätzen
- Ihr Nutzen
- Sie erhalten ein klares Prozessmodell für Regulatory Monitoring, das konsistente Entscheidungen unterstützt.
- Sie kennen konkrete Hebel, wie Automatisierung Aufwand reduziert und gleichzeitig Nachweisbarkeit erhöht.
- Sie bekommen eine praktikable Logik für Relevanz- und Impact-Bewertungen inklusive Dokumentationsstandard.
- Sie wissen, wie KI-Outputs sinnvoll eingebettet werden können, als Vorarbeit mit Review und klaren Grenzen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, moderierte Erfahrungsberichte, Praxisfälle, Diskussionen.
- Teilnehmerkreis
- Regulatory Affairs Manager
- Regulatory Intelligence sowie Standards- und Policy-Verantwortliche
- PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
- Qualitätsmanagement, QMS- und Change-Control-Verantwortliche
- Schnittstellenrollen aus R&D und Produktmanagement (je nach Thema)
