Erfolgreiche Produktzulassung in Hongkong
Eintägiger Anwendungskurs
Aktuell beruht die Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong auf freiwilliger Basis. Ist eine Registrierung also einfach nur zusätzlicher Aufwand? Nicht ganz. Durch die Registrierung ergeben sich Vorteile für den Hersteller, unter anderem ist keine Einreichung einer vollständigen Technischen Dokumentation erforderlich wenn die Übergangszeit endet. Auch sind Kliniken und Anwender eher geneigt, registrierte Medizinprodukte zu verwenden. Zudem ist die Registrierung in Hongkong Voraussetzung, um an öffentlichen Ausschreibungen teilnehmen zu können.
Zuständig für die Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong ist das Medical Device Division (MDD). Die Eintragung erfolgt im Medical Device Administrative Control System (MDACS) und ist für Medizinprodukte Klasse II und höher erforderlich.
Was unser Seminar ausmacht?
In diesem interaktiven Seminar lernst du nicht nur die verschiedenen Anforderungen kennen, wir zeigen dir auch anhand deiner Produkte, welcher Zulassungsprozess für dich infrage kommt und wie du die Zulassung durchführst.
Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen dir, dein Produkt erfolgreich in Hongkong zu registrieren.
- Inhalte
- Normative und gesetzliche Anforderungen
- Organisation der MDCO
- Überblick über die Gesetzgebung
- Local Responsible Person (LRP)
- Zugang zum Markt in Hongkong
- Produktklassifizierung
- Ermittlung eines geeigneten Zulassungsverfahrens
- Qualitätsmanagementanforderungen
- Normative und gesetzliche Anforderungen
- Dein Nutzen
- Du lernst die verschiedenen Anforderungen an die Produktzulassung in Hongkong kennen.
- Du gehst den Zulassungsprozess anhand deines Produktes im Seminar durch.
- Du erhältst praxisnahe Lösungen für dein Unternehmen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- RA-Fachkräfte
- QM-Fachkräfte
- Entwickler*innen und Produzent*innen von Medizinprodukten
- Projektleiter*innen
- Hersteller*innen und Exporteure von Medizinprodukten
