Aufgaben und Pflichten von Medizinproduktehersteller im Rahmen der MDR
Zweitägiger Anwendungskurs
Ihr überlegt als Hersteller von Medizinprodukten aufzutreten, wisst aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf euch zukommen?
Sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten gibt es explizite Anforderungen an den Hersteller, reguliert durch die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt auch eine ganze Reihe an neuen Aufgaben und Pflichten für Medizinproduktehersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich.
Somit muss sich ein Hersteller von Medizinprodukten erst einmal ausreichend Klarheit über die Konstellation, in der er sich mit anderen Wirtschaftsakteuren befindet und welche Verantwortungen daraus resultieren, verschaffen. Zusätzlich muss ein Hersteller sich rechtzeitig mit den ihm zugeordneten regulatorischen Anforderungen befassen, bevor er diese in seinem Qualitätsmanagementsystem und seinen Medizinprodukten umsetzt.
In dieser Schulung lernt ihr, worauf ihr als Hersteller von Medizinprodukten achten müsst, welche Anforderungen ihr zu erfüllen habt und was ihr bei anderen Wirtschaftsakteuren wie den „Importeuren“, „Händlern“ und „Bevollmächtigten“ zu beachten habt.
- Inhalte
- Was ist ein Hersteller?
- Unterschied zwischen physischem Hersteller und Legalhersteller
- Aufgaben und Pflichten von Herstellern
- Anforderungen an Hersteller vor dem Inverkehrbringen
- Anforderungen an Hersteller nach dem Inverkehrbringen
- Auslagerung von Prozessen und damit verbundene Anforderungen an Zulieferer und Unterauftragnehmer
- EUDAMED
- Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach MDR und ISO 13485
- Verantwortliche Person nach Artikel 15, MDR
- Andere Wirtschaftsakteure und ihre Aufgaben
- Relevante Gesetze, Richtlinien, Normen etc.
- Sanktionen und Haftung
- Dein Nutzen
- Du erfährst, welche Aufgaben und Pflichten du als Medizinproduktehersteller erfüllen musst.
- Du kennst die Rechte und Pflichten weiterer Wirtschaftsakteure, mit denen du zusammenarbeiten musst.
- Du erhältst Hilfestellungen und Lösungsvorschläge, um eine erfolgreiche Planung zur Umsetzung der Anforderungen aufzustellen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller*innen von Medizinprodukten und solche, die es werden wollen
- Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs
- Mitarbeitende aus dem Bereich Qualitätsmanagement
- Mitarbeitende, die sich mit den Herstellerpflichten vertraut machen wollen
- Mitarbeitende von Überwachungsbehörden und Benannten Stellen
Schreibt uns gerne!
Für dieses Thema sind keine Termine einzeln buchbar. Allerdings bieten wir es als Inhouse-Schulung an, welche speziell an eure Bedürfnisse angepasst wird.
