So erfüllst du künftig die Anforderungen der IEC 60601-1
Zweitägiger Anwendungskurs
Medizinisch-elektrische Geräte unterliegen den Anforderungen der IEC 60601- Normenfamilie. Der besondere Fokus liegt vor allem auf der IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2 / inkl. A2:2020), da diese die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Medizinprodukten bestimmt.
Die vielen verschiedenen Anforderungen der Norm müssen in dem Entwicklungsprozess für deine medizinischen Geräte berücksichtigt werden.
Du möchtest sichere und normenkonforme Produkte entwickeln? Dann ist unser zweitägiger Anwendungskurs genau das Richtige für dich.
- Inhalte
- Einführung in die Normenanforderungen
- Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
- Sicherheitsphilosophie der IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 bzw. EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021
- Änderungen durch das Amendment 2
- Allgemeine Anforderungen
- Einbindung in das Risikomanagement
- Prüfungen in der IEC 60601-1
- Klassifikation, Anwendungsteile und Schutzklassen
- Elektrische und mechanische Gefährdung durch ME-Geräte und ME-Systeme
- Einbindung der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1
- Bedienelemente, PEMS und Anforderungen an die Konstruktion
- Begleitpapiere
- Anforderungen an Systeme
- Dein Nutzen
- Du gewährleistest die Sicherheit eurer ME-Geräte aus Sicht der Patienten und Anwender.
- Du weißt, wie du einen normenkonformen Entwicklungsprozess für eure medizinischen Geräte erstellst.
- Du erfährst, wie du die normativen Anforderungen effektiv und effizient in deinem Unternehmen umsetzt.
- Du kennst den aktualisierten Stand der IEC 60601 mit den daraus resultierenden neuen Anforderungen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller*innen von aktiven Medizinprodukten
- Mitarbeitende von Entwicklungsabteilungen
- Regulatory Affairs Manager*innen
- Mitarbeitende Qualitätssicherung /-management
- Mitarbeitende von Benannten Stellen
- Mitarbeitende von Behörden
