Erfolgreiche Bewertung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören: Anforderungen an Auslegung und Herstellung

Zweitägiger Anwendungskurs

Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören, bergen zusätzliche Risiken in Hinsicht auf ihre Sicherheit und Leistung durch die mögliche Übertragung von Krankheitserregern. Daher gibt es spezielle Anforderungen an die Auslegung und Herstellung dieser Produkte.

Zu Materialien biologischen Ursprungs werden Materialien zusammengefasst, die aus Geweben oder Zellen tierischen bzw. menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Laut Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gehören dazu auch Produkte, die unter Verwendung von anderen nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden und nicht tierischen oder menschlichen Ursprungs sind. Dazu zählen in vitro hergestellte Produkte und Materialien pflanzlichen Ursprungs.
Wenn Produkte nur während der Herstellung mit Materialien biologischen Ursprungs in Kontakt kommen, ist ebenfalls zu prüfen, ob die Anforderungen an die Auslegung und Herstellung erfüllt werden.

Zu den Krankheitserregern zählen Bakterien, Hefen, Pilze, Parasiten, Viren und Prionen (Erreger der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie). Doch auch deren Stoffwechselprodukte (z.B. Exotoxine, Enterotoxine) und Bestandteile (z.B. Endotoxine, Oberflächenproteine, DNA. RNA) stellen ein Risiko für die Gesundheit dar. Werden die Krankheitserreger durch Tiere übertragen, spricht man von einer Zoonose. Werden die Krankheitserreger durch Pflanzen übertragen ist es ein Phytose.

Bei der iatrogenen Erregerübertragung, werden die natürlichen Übertragungswege häufig umgangen. Das Immunsystem eines Patienten ist im Vergleich zu dem einer gesunden Person geschwächt. Daher werden iatrogen übertragene Infektionen häufig nicht als Ursache des verschlechterten oder des sich nicht verbessernden Gesundheitszustandes erkannt.

Für Materialien tierischen Ursprungs ist ein spezielles Risikomanagement nach EN ISO 22442-1 nötig, das sich explizit mit den besonderen Anforderungen an die Auslegung und Herstellung dieser Produkte beschäftigt. Für Materialien humanen Ursprungs gelten die Richtlinien 2004/23/EG und 2002/98/EG. Die Anforderungen an Materialien anderen biologischen Ursprungs wurden bisher nicht durch weitere Verordnungen, Richtlinien oder Normen spezifiziert. Da die Anforderung an die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten jedoch dieselben sind, kann die Risikoanalyse und Risikobewertung nach den Anforderungen der EN ISO 22442 Normenreihe durchgeführt werden.

Erfahre, wie du bereits bei der Auswahl des Materials biologischen Ursprungs, in der Lieferkette und bei der Herstellung des Medizinproduktes, das Risiko einer Übertragung von Krankheitserregern vermeiden, minimieren und kontrollieren kannst. Erwerbe Wissen zu anerkannten Verfahren zur Ausmerzung und Inaktivierung der Krankheitserreger während der Herstellung und damit zur Minimierung des Infektionsrisikos. Anhand von Beispielen übst du die Bewertung des Infektionsrisikos nach EN ISO 22442-1 für deine Produkte und definierst ein akzeptables Risiko.