Weniger Dokumentenchaos. Mehr Struktur. So gestaltest du eine schlanke und auditfeste Dokumentenlenkung!
Halbtägiger Anwendungskurs (4 Stunden)
Ein funktionierendes Qualitätsmanagement steht und fällt mit einer sauberen Dokumentenlenkung. Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen, Formblätter und Aufzeichnungen bilden die Grundlage für sichere Prozesse, nachvollziehbare Entscheidungen und erfolgreiche Audits. Doch genau hier entstehen in der Praxis häufig Probleme: Dokumente werden mehrfach abgelegt, Freigaben verzögern sich, Änderungen sind nicht nachvollziehbar oder Mitarbeitende arbeiten mit veralteten Versionen.
In diesem praxisnahen Seminar lernst du, wie du ein Dokumentenmanagement aufbaust, das nicht nur die Anforderungen der EN ISO 13485 erfüllt, sondern auch im Arbeitsalltag funktioniert. Wir betrachten den gesamten Lebenszyklus eines Dokuments – von der Erstellung über die Prüfung und Freigabe bis hin zur Änderung, Verteilung und Archivierung. Dabei erhältst du zahlreiche Tipps und Best Practices, mit denen du Dokumente effizient lenkst, Verantwortlichkeiten klar definierst und Freigabeprozesse schlank gestaltest.
Ob papierbasiertes Qualitätsmanagement oder digitales Dokumentenmanagementsystem (DMS) – nach diesem Seminar weißt du, worauf es ankommt, um Dokumente sicher, nachvollziehbar und auditkonform zu verwalten.
- Inhalte
- Warum Dokumentenlenkung so wichtig ist
- Bedeutung dokumentierter Informationen im Qualitätsmanagement
- Anforderungen der EN ISO 13485 an Dokumente und Aufzeichnungen
- Dokumente, Formblätter und Aufzeichnungen – Unterschiede und Zusammenspiel
- Der Lebenszyklus eines QM-Dokuments
- QM-Dokumente professionell erstelle
- Anforderungen an Aufbau, Inhalt und Struktur
- Dokumentenarten im Qualitätsmanagement
- Einheitliche Gestaltung und Dokumentenvorlagen
- Dokumentenkennzeichnung und Versionsmanagement
- Verantwortlichkeiten bei der Dokumentenerstellung
- Dokumente sicher prüfen und freigeben
- Rollen und Verantwortlichkeiten im Freigabeprozess
- Prüfung, Genehmigung und Veröffentlichung
- Änderungsmanagement und Dokumentenhistorie
- Umgang mit ungültigen oder veralteten Dokumenten
- Bereitstellung gültiger Dokumente im Unternehmen
- Effiziente Dokumentenlenkung in der Praxis
- Papierbasierte und digitale Dokumentenmanagementsysteme (DMS)
- Dokumentenlenkung im Unternehmensalltag
- Typische Fehler und häufige Auditfeststellungen
- Best Practices für eine schlanke und effiziente Dokumentenlenkung
- Praxisbeispiele und Erfahrungsaustausch
- Warum Dokumentenlenkung so wichtig ist
- Dein Nutzen
- Du kennst die Anforderungen der EN ISO 13485 an Dokumentenmanagement und Dokumentenlenkung.
- Du weißt, wie QM-Dokumente normkonform erstellt, geprüft, freigegeben und gelenkt werden.
- Du entwickelst Freigabe- und Änderungsprozesse, die transparent, effizient und auditfest sind.
- Du erkennst typische Schwachstellen im Dokumentenmanagement und vermeidest häufige Fehler.
- Du erhältst zahlreiche Best Practices und direkt umsetzbare Tipps für ein schlankes und praxistaugliches Dokumentenmanagement
- Methoden
Trainer*innen-Input, Praxisbeispiele, gemeinsame Erarbeitung von Dokumentenstrukturen, Gruppenübungen, Diskussionen, Erfahrungsaustausch sowie praxiserprobte Lösungsansätze aus dem Arbeitsalltag.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller von Medizinprodukten
- Fachkräfte aus dem Qualitätsmanagement
- Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB)
- Regulatory Affairs Manager*innen
- Dokumentenverantwortliche
- Prozessverantwortliche
- Mitarbeitende, die QM-Dokumente erstellen, prüfen oder freigeben
- Lieferanten, Zulieferer und Unterauftragnehmer
