Aktuelle Anforderungen, Leitlinien und Best Practices sicher umsetzen
Firmenspezifische Inhouse-Schulung
Die klinische Bewertung und die klinischen Nachweise stehen im Zentrum jeder MDR-konformen Zulassung und Aufrechterhaltung der Konformität. Gleichzeitig entwickeln sich regulatorische Erwartungen, Leitlinien und Prüfpraktiken stetig weiter. In dieser Schulung bringen wir dich und dein Team auf den aktuellen Stand zu Clinical Affairs – inklusive Änderungen in Leitlinien und Normen über Anforderungen der Benannten Stellen bis hin zu praxistauglichen Strategien für Studien, CER, PMCF und Label-Claims.
Ihr vertieft euer bisheriges Wissen, und lernt Updates strukturiert zu bewerten, in bestehende Prozesse zu integrieren und eure klinische Evidenz über den Produktlebenszyklus hinweg belastbar zu halten.
- Inhalte
- Regulatorische Grundlagen und aktuelle Entwicklungen
- Klinische Bewertung (CER) – State of the Art
- PMCF praxisnah
- ISO 14155 & Studiendurchführung
- MDR Artikel 7 & Claims-Compliance
- Lifecycle-Management & Dossier-Pflege
- Audit- & NB-Readiness
- Dein Nutzen
- Ihr erhaltet einen kompakten Überblick über aktuelle Anforderungen und Erwartungen an Clinical Affairs unter der MDR.
- Ihr könnt CER, Studien, PMCF und Claims konsistent ausrichten und evidenzbasiert argumentieren.
- Ihr seid audit- und NB-ready, mit belastbaren Begründungen und klarer Dokumentenstruktur.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, Fallstudien aus der Praxis, strukturierte Reviews von Claims-Evidence-Matrizen und CER-Abschnitten, Peer-Feedback, Diskussionsrunden, Live-Coaching.
- Teilnehmerkreis
- Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement / QA
- Medical Writing, Labeling & Marketing in regulierten Umfeldern
- Produktmanagerinnen, Projektleiterinnen, F&E mit Clinical-Interface
- Hersteller von Medizinprodukten (alle Risikoklassen)
Schreibt uns gerne!
Für dieses Thema sind keine Termine einzeln buchbar. Allerdings bieten wir es als Inhouse-Schulung an, welche speziell an eure Bedürfnisse angepasst wird.
