Erfolgreiche Umsetzung der Prüfanforderungen für Atemgas führende Medizinprodukte
Anwendungskurs
Medizinprodukte, die Atemgas an den Patienten abgeben oder durchleiten, wie bspw. Beatmungsgeräte, Anästhesiesysteme, CPAP-Geräte oder Atemschläuche, müssen so gestaltet und geprüft sein, dass keine gesundheitlichen Risiken durch freigesetzte flüchtige Substanzen, Partikel und/oder herauslösbare Stoffe im Kondensat entstehen.
Die Normenreihe ISO 18562 legt hierfür einheitliche Prüf- und Bewertungsverfahren für die biologischen Sicherheit von Atemgas führenden Komponenten fest.
In dieser Schulung lernst du, wie du die Anforderungen der ISO 18562 systematisch und effizient umsetzt und sie in dein bestehendes Risikomanagement nach MDR und ISO 10993 integrierst.
Berücksichtigt wird auch die aktuelle Herangehensweise für die chemische und partikuläre Analyse und die toxikologische Bewertung nach ISO 18562-1 bis -4.
- Inhalte
- Grundlagen und Geltungsbereich der ISO 18562-Reihe
- Zusammenhang zwischen ISO 10993 und ISO 18562
- Übersicht der vier Teile der ISO 18562:
- Teil 1: Bewertung des gesamten biologischen Risikos
- Teil 2: Prüfung auf flüchtige organische Verbindungen (VOC)
- Teil 3: Prüfung auf kondensierbare Substanzen
- Teil 4: Prüfung auf Partikelemissionen
- Festlegung einer Teststrategie auf Basis von Produktdesign und Materialeinsatz
- Chemische Charakterisierung und Bewertung der Emissionen
- Toxikologische Risikobewertung der freigesetzten Stoffe
- Dokumentation und Nachweisführung im Rahmen der Technischen Dokumentation
- Integration in Entwicklungs- und QM-Prozesse
- Praktische Beispiele und Fallstudien
- Dein Nutzen
- Du verstehst die Anforderungen der ISO 18562 und ihren Bezug zur MDR und ISO 10993.
- Du kannst Emissionstests gezielt planen, bewerten und interpretieren.
- Du lernst, toxikologische Bewertungen für Atemgas-Expositionen durchzuführen.
- Du weißt, wie du Prüfstrategien risikobasiert entwickelst und regulatorisch belastbar dokumentierst.
- Du kannst die Ergebnisse in dein Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsystem integrieren.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, Fallstudien aus der Praxis, strukturierte Reviews von Claims-Evidence-Matrizen und CER-Abschnitten, Peer-Feedback, Diskussionsrunden, Live-Coaching.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller von Beatmungs- und Anästhesiegeräten
- Entwickler*innen von Atemgas führenden Komponenten
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Forschung & Entwicklung
- Prüflabore und Dienstleister
- Zulieferer von Materialien und Komponenten
