So erfüllst du künftig alle Anforderungen an die Klinische Bewertung
Zweitägiger Anwendungskurs
Ist eure klinische Bewertung noch aktuell? Könnt ihr euer Äquivalenzprodukt weiterhin verwenden? Klinische Bewertungen müssen heutzutage mehr Anforderungen denn je erfüllen. Eine hilfreiche Orientierung zum Inhalt und der Durchführung eines klinischen Bewertungsberichts bilden dabei sowohl die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 als auch die MDCG-Dokumente. Doch vor allem die Medizinprodukteverordnung fordert viele strengere Voraussetzungen für das Heranziehen klinischer Daten.
Lerne den gesamten Prozess der klinischen Bewertung kennen. Viele praktische Tipps helfen dir, das gelernte Know-how erfolgreich in deinem Unternehmen umzusetzen.
- Inhalte
- Regulatorische Anforderungen nach MDR, MDCG-Leitlinien und der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
- Umsetzung der Anforderungen im gesamten Produktlebenszyklus
- Struktur und Aufbau der klinischen Bewertung
- Schnittstellen zur technischen Dokumentation
- Klinische und präklinische Daten
- Klinischer Bewertungsbericht
- Die klinische Bewertung im Audit: So vermeidest du Probleme mit der Benannten Stelle
- Dein Nutzen
- Du kennst die regulatorischen Anforderungen und setzt diese gekonnt im Unternehmen um.
- Du lernst den Aufbau und die Struktur einer klinischen Bewertung kennen.
- Erfahre, wo du die richtigen klinischen Daten für deine klinische Bewertung findest.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Clinical Affairs Manager
- Fachkräfte aus der Qualitätssicherung
- Regulatory Affairs Manager
- Projektleiter*innen
