Regulatorische Anforderungen sicher und risikobasiert umsetzen
Firmenspezifische Inhouse-Schulung
Bei der Computersystemvalidierung geht es vor allem um eine Frage: Wie lässt sich nachweisen, dass eine Software für den vorgesehenen Einsatz geeignet ist? Dabei ist nicht jedes System gleich zu behandeln. Entscheidend sind unter anderem der konkrete Einsatzzweck und der mögliche Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität.
In dieser Schulung zeigen wir dir und deinem Team, wie ihr die Computersystemvalidierung (CSV) im Unternehmen sinnvoll aufsetzt und umsetzt. Wir schauen uns unter anderem GAMP 5, Intended Use, Anforderungen, Risikomanagement, Lieferantenbewertung sowie DQ, IQ, OQ und PQ an.
Dabei geht es nicht darum, möglichst viel zu dokumentieren, sondern den Validierungsaufwand passend zum jeweiligen System festzulegen. Ihr lernt, wie ihr die einzelnen Schritte strukturiert plant, nachvollziehbar dokumentiert und den validierten Zustand auch im laufenden Betrieb aufrechterhaltet.
- Inhalte
- Regulatorische Grundlagen & GAMP 5
- Intended Use, GxP-Bewertung & Validierungsstrategie
- Anforderungen, URS & Risikomanagement
- Lieferantenbewertung & Lieferantennachweise
- DQ, IQ, OQ & PQ praxisnah
- Teststrategie, Traceability & Validierungsbericht
- Lifecycle-Management & Aufrechterhaltung des validierten Zustands
- Dein Nutzen
- Du verstehst, wann und in welchem Umfang eine Validierung erforderlich ist.
- Du kannst Anforderungen, Risiken und Tests sinnvoll miteinander verknüpfen und den Validierungsaufwand risikobasiert ausrichten.
- Du kannst Validierungsaktivitäten strukturiert dokumentieren und den validierten Zustand über den Systemlebenszyklus hinweg aufrechterhalten.
- Methoden
Kurze fachliche Darstellung wechseln sich mit Gruppenübungen, Praxisfällen und Diskussionen ab. Gemeinsam prüfen wir Validierungsdokumente und Testfälle; im Live-Coaching gehen wir auf konkrete Fragen ein.
- Teilnehmerkreis
- Qualitätsmanagement / QA, Regulatory Affairs und Validierung
- IT, Digitalisierung und Systemverantwortliche in regulierten Bereichen
- Entwicklung, Produktion und Fachabteilungen mit CSV-Schnittstellen
- Hersteller von Medizinprodukten
Schreibt uns gerne!
Für dieses Thema sind keine Termine einzeln buchbar. Allerdings bieten wir es als Inhouse-Schulung an, welche speziell an eure Bedürfnisse angepasst wird.
