Randolph Stender, Normungsexperte

Randolph Stender war in den letzten 25 Jahren in verschiedenen Funktionen in der Medizinprodukteindustrie tätig und über 15 Jahre in der Normungsarbeit für Medizinprodukte aktiv.

Als Mitarbeiter der Joint Working Group 1 (JWG1) von ISO/TC 210 und IEC/SC 62A, also genau die Arbeitsgruppe, die für das Risikomanagement verantwortlich ist, liefert er Hintergrundinformationen zur Entstehung der Norm ISO 14971 und ihrer technischen Spezifikationen aus erster Hand.

Fachlich bewegt er sich an der Schnittstelle von MDR, IVDR, ISO 13485 und ISO 14971 sowie bei Software als Medizinprodukt, künstlicher Intelligenz und den neuen EU-Rechtsakten wie dem AI Act und dem Cyber Resilience Act.

Als Lead Auditor und Projektmanager kennt er die Anwendung der ISO 14971 auch aus der Praxis. 2026 erschien, unter anderem die 3. Ausgabe seines Fachbuchs „Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller" bei DIN Media.