So erfüllst du künftig alle Anforderungen nach IVDR und MPDG an die Leistungsbewertung
Zweitägiger Anwendungskurs
Sind eure In-vitro-Diagnostika (IVD) sicher? Erfüllen diese bei bestimmungsgemäßer Verwendung den angestrebten klinischen Nutzen? Kannst du diese Anforderungen auch mit belastbaren Leistungsdaten ausreichend belegen?
Lerne den gesamten Prozess der Leistungsbewertung nach Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) im anwendungsorientierten Seminar kennen, damit du diese Fragen fundiert und produktspezifisch für eure In-vitro-Diagnostika (IVD) beantworten kannst. Die IVDR stellt klare Anforderungen an die Leistungsbewertung von IVD und fordert die Bewertung für jedes Produkt. Die Leistungsbewertung gehört zu den grundlegenden Fundamenten einer erfolgreichen CE-Kennzeichnung und beruht auf einem kontinuierlichen Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus.
Viele Hersteller stehen vor der Herausforderung relevante Leistungsdaten systematisch zu erheben und auszuwerten, um die Sicherheit, die Leistung, den klinischen Nachweis und Nutzen ihrer Produkte nachvollziehbar zu belegen.
Ein besonderer Fokus im Seminar liegt auf der zielgerichteten Planung und Durchführung von Leistungsstudien, sofern erforderlich. Detaillierte Kenntnisse zu den Vorgaben aus IVDR und MPDG ermöglichen dir die praxisgerechte Umsetzung von Leistungsstudien und sämtliche Dokumentationspflichten vollständig und rechtskonform zu erfüllen.
- Inhalte
- Einführung in die Leistungsbewertung
- Rechtlicher Rahmen: IVDR, Gemeinsame Spezifikationen, relevante Normen und MDCG Leitlinien
- Bedeutung und Zweck
- Leistungsbewertung im Produktlebenszyklus
- Regulatorische Anforderungen
- Wichtige Begrifflichkeiten
- Prozess der Leistungsbewertung
- Relevanz der Zweckbestimmung
- Bausteine der Leistungsbewertung: Stand der Technik, wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung
- Leistungsmerkmale nach den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Anforderungen an Dokumentation und Daten: Vom Leistungsbewertungsplan (PEP) zum Bericht zur Leistungsbewertung (PER) inklusive klinischem Nachweis
- Planung und Durchführung von analytischen und klinischen Leistungsstudien
- Allgemeine und zusätzliche Anforderungen nach IVDR und MPDG
- Studienarten
- Rollen und Pflichten bei Leistungsstudien
- Dokumentationsanforderungen
- Aspekte der EN ISO 20916
- Antragsverfahren bei genehmigungspflichtigen Leistungsstudien nach IVDR und MPDG (Ethik und Bundesoberbehörde)
- Meldepflichten
- Aktualisierung der Leistungsbewertung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Nachbeobachtung der Leistung (PMS und PMPF)
- Leistungsstudien mit CE-gekennzeichneten Produkten
- Leistungsbewertung: wichtige Aspekte aus Sicht der Benannten Stellen
- Typische Fehlerquellen erkennen und vermeiden
- Einführung in die Leistungsbewertung
- Dein Nutzen
- Du kennst die regulatorischen und normativen Anforderungen an eine Leistungsbewertung nach IVDR und kannst diese gekonnt im Unternehmen umsetzen
- Du nutzt dieses Wissen, um die Leistungsbewertung für deine Produkte strategisch zu planen und praktisch durchzuführen
- Du lernst, wann Leistungsstudien erforderlich sind und welche spezifischen Anforderungen die IVDR als auch das MPDG daran stellen
- Du kennst alle erforderlichen Nachweise (Pläne und Berichte), um alle Dokumentationsanforderungen an die Leistungsbewertung und den klinischen Nachweis erfolgreich zu erfüllen
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Clinical Affairs Manager*innen
- Regulatory Affairs Manager*innen
- Fachkräfte aus Entwicklung und Qualitätsmanagement
- Projektleiter*innen
- Auditor*innen und Mitarbeitende Benannter Stellen
