Wie Sie fehlersichere Geräte planen und entwickeln – und somit das Produktrisiko beherrschen
Eintägiger Anwendungskurs
Die Funktionale Sicherheit ist ein zentraler Bestandteil sowohl bei Konzeption und Entwicklung, als auch im Betrieb sicherheitsgerichteter Steuerungssysteme – insbesondere in regulierten Branchen wie Automobilindustrie, Avionik, Bahntechnik und Industrieautomation.
Das Erreichen und die Einhaltung der Funktionalen Sicherheit wird anhand relevanter Normen aus den Domänen, wie z. B. ISO 26262, EN 5012x, ISO 61511 oder ISO 10218 nachvollzogen. Dies ist essenziell für die Zulassung und Marktfähigkeit von Produkten und Systemen in diesen Branchen.
Die übergeordnete, horizontale Norm ist die IEC 61508; sie liefert eine Bewertungsskala als SIL (Safety Integrity Level) zur Bestimmung, Implementierung und Prüfung der notwendigen Sicherheitsmaßnahmen.
Für Medizinprodukte ist die Terminologie gemäß IEC 60601 verbindlich; dahinter steht vor allem das Konzept der wesentlichen Leistungsmerkmale sowie der Erstfehlersicherheit, welches die Funktionale Sicherheit in Anlehnung an IEC 61508 für diese Domäne umsetzt.
In diesem Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Grundprinzipien der Funktionalen Sicherheit und erfahren, wie Sie diese praxistauglich und normenkonform für Ihre Medizinprodukte umsetzen können.
- Inhalte
- Grundlagen und Kontext
- Einleitung und Konzept
- Vom Fehler zum Ausfall
- Fehler und Ausfälle in einem System
- Kennwerte und Definitionen im Kontext der Funktionalen Sicherheit
- Methoden und Werkzeuge
- Regulatorischer Rahmen / IEC 61508
- Aufgaben I
- Wesentliche Leistungsmerkmale und Erstfehlersicherheit
- Motivation
- Funktionale Sicherheit vs. Elektrische Sicherheit
von Medizingeräten nach IEC 60601-1 - Besseres Verständnis durch das Interpretation Sheet 1
- Praktische Anwendung
- Grundlagen und Kontext
- Ihr Nutzen
- Sie verstehen die grundlegenden Prinzipien und Kennwerte der Funktionalen Sicherheit.
- Sie erhalten einen Überblick über die normativen Anforderungen der IEC 61508.
- Sie verstehen, wie wesentliche Leistungsmerkmale und Erstfehlersicherheit – unter Zuhilfenahme aktueller Guidelines zur IEC 60601 – die Erfolgsfaktoren zur Entwicklung eines funktional sicheren Designs liefern.
- Sie lernen, wie Sie Sicherheitsanforderungen in Ihre Entwicklungsprozesse integrieren.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Entwickler*innen und Projektverantwortliche in der Medizintechnik
- Mitarbeiter*innen aus Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
- Personen, die konzeptionell sicherheitsrelevante Systeme entwickeln oder verantworten, wie z.B. Systemingenieur:innen und Systemarchitekt:innen
- Risikomanager, Personen aus dem RAMS-Fachbereich
