Claims und ihr Nachweis in der Klinischen Bewertung

Was sind Claims und wie kann ich sie beweisen?

Im Zusammenhang mit der MDR beziehen sich „Angaben“ („Claims“) auf Behauptungen oder Erklärungen der Hersteller über die beabsichtigte Verwendung, Leistung oder den Nutzen eines Medizinprodukts. Diese Behauptungen können ein breites Spektrum von Aspekten im Zusammenhang mit dem Produkt umfassen, einschließlich der Zweckbestimmung, der Anwendungsindikationen, der Wirksamkeit, der Sicherheit und aller anderen Merkmale, die für die Leistung oder den Nutzen des Produkts relevant sein können. Für die klinische Bewertung relevante Claims finden sich in der technischen Dokumentation, aber auch häufig in Marketingdokumenten und ähnlichem.

Die MDR, aber auch beispielsweise die FDA, verlangen, dass jeder Claim objektiv belegt werden kann, etwa durch klinische Daten. Der Nachweis solcher Claims stellt oft eine nicht zu unterschätzende Herausforderung dar.

In unserem dreistündigen Seminar vertiefen wir die verschiedenen Aspekte der Bewertung von Claims. Neben theoretischen Grundlagen bieten wir dir praxisorientierte Ansätze und Werkzeuge, um Claims sicher und effizient zu formulieren, zu überprüfen und nachzuweisen. Gemeinsam beleuchten wir unter anderem folgende Fragestellungen:

• Was sind Claims, und wie können sie sinnvoll kategorisiert werden?
• Wo finden sich Claims, und wie lassen sie sich identifizieren?
• Welche Methoden stehen zur Verfügung, um Claims zu belegen?
• Was sollte bei der Formulierung von Claims unbedingt beachtet werden?

Dieses Seminar bietet dir die Möglichkeit, deine Fragen zu klären und konkrete Herausforderungen aus deiner Praxis zu diskutieren. Profitiere von praxisnahen Tipps und einem intensiven Austausch mit unserem Referenten und anderen Teilnehmenden.