So gestaltest du ein prozessorientiertes und effizientes Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485!
Zweitägiger Anwendungskurs
Dieser praxisnahe Kurs richtet sich an Qualitätsmanager*innen, Regulatory Affairs-Expert*innen, Führungskräfte und insbesondere an Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB). Du lernst, wie du ein QMS nach ISO 13485 effektiv einführst und aufrechterhältst, um die regulatorischen Anforderungen erfolgreich zu erfüllen. Als QMB erfährst du, wie du deiner zentralen Rolle gerecht wirst, indem du die Leitung des Unternehmens kompetent unterstützt und die kontinuierliche Einhaltung der Anforderungen sicherstellst.
- Inhalte
- Definition und Grundlagen des Qualitätsmanagements
- Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 9000
Rechtliche Rahmenbedingungen
- Unterschiede zwischen der MDR und der EN ISO 13485
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) und EN ISO 13485
- Änderungen zur Vorgängerversion EN ISO 13485:2012
- Unterschiede zwischen EN ISO 9001 und EN ISO 13485
Anforderungen der DIN EN ISO 13485
- Kapitel 0-2: Allgemeine Informationen und Anwendungsbereich
- Kapitel 3: Begriffe und Definitionen
- Kapitel 4: Qualitätsmanagementsystem: Qualitätsvereinbarung (QSV) und Dokumentationsanforderungen
- Kapitel 5: Verantwortung der Leitung: Verpflichtungen, Kundenorientierung, Qualitätspolitik und Planung
- Kapitel 6: Management von Ressourcen: Bereitstellung von Ressourcen, Personelle Ressourcen, Infrastruktur und Arbeitsumgebung
- Kapitel 7: Produktrealisierung: Planung der Produktrealisierung, Kundenbezogene Prozesse, Entwicklung, Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung und die Lenkung der Überwachungs- und Messmittel
- Kapitel 8: Messung, Analyse und Verbesserung: Überwachung und Messung, Lenkung nichtkonformer Produkte, Datenanalyse und Verbesserung
- Dein Nutzen
- Du weißt, wie du ein prozessorientiertes QMS nach ISO 13485 effizient aufbaust, pflegst und optimierst.
- Du setzt regulatorische Vorgaben gezielt in die Praxis um und steigerst die Konformität deines Unternehmens.
- Du profitierst von Praxisbeispielen, die dir zeigen, wie du Prozesse schlank und effizient gestaltest, ohne die Qualität zu gefährden.
- Als QMB erhältst du wertvolle Impulse, um deine Rolle als Schnittstelle zwischen Geschäftsführung, Mitarbeitenden und Behörden optimal auszufüllen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller*innen von Medizinprodukten
- Lieferant*innen, Zulieferer und Unterauftragnehmer*innen
- Mitarbeitende aus der Qualitätssicherung / dem Qualitätsmanagement
- Geschäftsführung
- (zukünftige) Qualitätsmanagementbeauftragte
- Auditor*innen
- Mitarbeitende von Behörden
