Erfolgreiche Produktzulassung in Südkorea
Zweitägiger Anwendungskurs
In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Für die Einführung und Vermarktung von Medizinprodukten in Südkorea müssen die Anforderungen der Behörde Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) erfüllt werden. Hierbei fallen je nach Risikoklasse des Medizinprodukts die Anforderungen unterschiedlich aus. So müssen beispielsweise Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II und höher nachweisen, dass sie den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem Korean Good Manufacturing Practice (KGMP) entsprechen. Auch ein Präsentant im Land in Form eines Korea License Holder (KLH) für nicht-koreanische Firmen ist erforderlich.
Was unser Seminar ausmacht?
In diesem interaktiven Seminar lernst du nicht nur die verschiedenen Anforderungen kennen, wir zeigen dir auch anhand deiner Produkte, welcher Zulassungsprozess für dich infrage kommt und wie du die Zulassung durchführst.
Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen dir, dein Produkt erfolgreich in Südkorea zuzulassen.
- Inhalte
- Normative und gesetzliche Anforderungen
- Organisation der MFDS
- Überblick über die Gesetzgebung
- Korea License Holder (KLH)
- Zugang zum koreanischen Markt
- Produktklassifizierung
- Notifizierung Klasse I Medizinprodukte
- Registrierung Klasse III und IV Medizinprodukte
- Ermittlung eines geeigneten Zulassungsverfahrens
- Sprachanforderung Koreanisch
- Qualitätsmanagementanforderungen Korea Good Manufacturing Practice (KGMP)
- Normative und gesetzliche Anforderungen
- Dein Nutzen
- Du lernst die verschiedenen Anforderungen an die Produktzulassung in Südkorea kennen.
- Du gehst den Zulassungsprozess anhand deines Produktes im Seminar durch.
- Du kennst die Strukturen der Zulassungsbehörde MFDS und weißt, wohin du welchen Antrag oder Registrierung schicken musst.
- Du erhältst praxisnahe Lösungen für dein Unternehmen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- RA-Fachkräfte
- QM-Fachkräfte
- Entwickler*innen und Produzent*innen von Medizinprodukten
- Projektleiter*innen
- Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
