So schützt du dich vor Entwicklungsrisiken und steuerst die klinische Bewertung zielgenau
Hersteller von Medizinprodukten müssen als Teil der Konformitätsbewertung eine klinischen Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihres Produkts vornehmen und einen Bericht über die klinische Bewertung erstellen.
Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es hinsichtlich seines Risiko-Nutzen-Verhältnisses mindestens den Anforderungen des aktuellen Standes der Technik genügt.
Ein erhebliches Prozessrisiko besteht darin, dass sich erst am Ende der Entwicklung herausstellt, dass der gewählte Ansatz zur klinischen Bewertung, etwa auf Grundlage vorhandener klinischer Daten aus der Literatur, nicht durchführbar ist.
Die Medizinprodukte-Verordnung enthält zwar eine Reihe von Vorgaben zur Durchführung der klinischen Bewertung und die Dokumente aus der MDCG-Reihe beschreiben dazu Details und Sonderfälle. Es bleibt aber offen, wie Hersteller sicherstellen, dass ihre klinische Bewertung konsistent zu den Ergebnissen des Risiko-Managements ist und wie und wo sie die Durchführung der klinischen Bewertung in der Prozesslandschaft unterbringen.
- Inhalte
- Einführung in den regulatorischen Rahmen
- Begriffe und Dokumente rund um die klinische Bewertung
- Produkteigenschaften
- Lebensdauer, Lebenszyklus und Entwicklungszyklus
- Prozessablauf einer klinischen Bewertungen
- Interaktion mit Literatursuchen und Risiko-Management
- Phasen der klinische Bewertung
- Eigenschaften und klinische Funktionen des Produkts
- Der Plan zur klinischen Bewertung
- Der Abgleich mit dem Risiko-Management
- Aktualisierung der klinischen Bewertung mit den Ergebnissen des PMCF
- Dein Nutzen
In unserem Kurs erfährst du
- wie du die klinische Bewertung in Phasen erstellst
- was „klinische Funktionen“ sind, wie du diese für dein Produkt bestimmst und wie du diese Bestimmung in der klinischen Bewertung nutzen kannst
- wie die Produkteigenschaften und Risikoklassen die klinische Bewertung beeinflussen
- wie der Stand der Technik die klinische Bewertung beeinflusst
- wie du die Anforderungen an das Produkt für die klinische Bewertung nutzt
- wie du die Ergebnisse der Validierung und Verifizierung nutzt, um den Umfang der klinischen Bewertung zu bestimmen
- wie du die klinische Bewertung und das Risiko-Management miteinander verzahnst
- wie die Ergebnisse der klinischen Bewertung das PMCF bestimmen
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Autor*innen klinischer Bewertungen
- Clinical Affairs Manager*innen,
- Regulatory Affairs Manager*innen,
- Entwickler*innen,
- Produktmanager*innen,
- Risiko-Manager*innen,
- Mitarbeiter*innen von Benannten Stellen,
- Mitarbeiter*innen von Behörden
