Die entscheidenden Änderungen und was sie für Hersteller bedeuten
Die ISO 10993-1 wurde umfassend überarbeitet – mit spürbaren Auswirkungen auf Risikoanalyse, chemische Charakterisierung, klinische Daten und Biokompatibilitätsstrategie. In diesem kompakten eLearning erfährst du, was sich geändert hat, warum es wichtig ist und was dein Unternehmen jetzt konkret tun muss. Das Training wurde speziell dafür entwickelt, dir schnell Sicherheit im Umgang mit den neuen Erwartungen der Norm zu geben – normkonform, praxisnah und auditfest.
Mit Modulen und Praxisbeispielen lernst du, wie du deine Dokumentation und Entscheidungswege effizient auf die neuen Anforderungen ausrichtest.
Warum solltest du unser eLearning wählen
- Aktuellstes Know-how zur ISO 10993-1
Du erhältst ein Update, das exakt auf die Neuerungen der Normversion 2025 zugeschnitten ist – inklusive Interpretation, Branchentrends und typischen Fallstricken für Hersteller. - Fokus auf praktische Umsetzung
Die Inhalte stammen aus realen Projektsituationen und beraten dich konkret zu folgenden Fragen- Was muss angepasst werden?
- Welche Tests werden jetzt häufiger gefordert?
- Was gilt nicht mehr als ausreichende Begründung?
- Interaktiv & flexibel lerne
Arbeite das Training in deinem eigenen Tempo durch – mit Checklisten, Entscheidungsbäumen, Fallbeispielen und Quizzen, die dein Verständnis vertiefen. - Zertifikat inklusiv
Nach Abschluss erhältst du ein Zertifikat, das deine Qualifikation zu den aktuellen ISO-10993-1-Anforderungen bestätigt.
- Inhalte
- Was ist neu?
- Überblick über die wichtigsten Änderunge
- Neue Struktur & Terminologie – was sich konkret ändert
- Erweiterte Anforderungen an biologische Risikoanalysen (Annährung an die ISO 14971
- Chemische Charakterisierung: neue Trigger & Pflichten
- Klinische Daten als Bestandteil der Biokompatibilität
- Materialänderungen & Lifecycle-Anforderungen
- Neue Entscheidungslogik & aktualisierte Testanforderungen
- Was wurde erleichtert?
- Einsparpotenziale & Reduktionen
- Was ist im Hinblick auf Bestandprodukten zu tun?
- Konkrete To-Dos für Hersteller
- Abschlussprüfung und Zertifikat
Hinweis zu deiner persönlichen Lernumgebung:
Nach der Anmeldung erhältst du Zugriff auf unsere LMS-Plattform und kannst das Training zeitlich flexibel absolvieren. Im Anschluss erhältst du einen Qualifikationsnachweis. - Was ist neu?
- Dein Nutzen
- Du erkennst sofort, welche Änderungen dich betreffen und wie du sie korrekt umsetzt.
- Du weißt, wann zusätzliche Tests notwendig sind, welche Begründungen nicht mehr ausreichen und wie du Triggerpunkte richtig dokumentierst.
- Du lernst, wie Risikoakte, technische Dokumentation und PMCF-Bezüge normkonform überarbeitet werden müssen.
- Methoden
- prägnante Trainer*innen-Inputs
- interaktive Elemente, Beispiele & Entscheidungsbäume
- praxisnahe Checklisten & Do/Don’ts
- Quizfragen
- Teilnehmerkreis
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Entwicklung & Projektteams
- Clinical Affairs / PMCF
- Personen, die Biokompatibilitätsbewertungen erstellen oder verantworten
- Teams, die ihre Dokumentation auf die neue Normversion umstellen müssen
