Überblick über die verschiedenen Anforderungen
Firmenspezifische Inhouse-Schulung
Die Medizintechnikbranche steht vor der Herausforderung, sich in einem komplexen und sich ständig wandelnden regulatorischen Umfeld zurechtzufinden. Für neue Regulatory Affairs (RA) Manager ist es entscheidend, ein fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen zu entwickeln, um die Einhaltung von Vorschriften und die Marktfähigkeit der Produkte sicherzustellen.
Dieses Training bietet dir eine Einführung in die wesentlichen Aspekte von Regulatory Affairs Intelligence und zeigt, wie du regulatorische Informationen effektiv nutzen kannst, um strategische Entscheidungen zu treffen.
Dieses Seminar richtet sich speziell an Berufsanfänger im Bereich Regulatory Affairs und legt den Fokus auf den Aufbau von strategischem Verständnis und Fähigkeiten zur effektiven Nutzung regulatorischer Informationen.
- Inhalte
- Einführung in Regulatory Intelligence
- Definition und Bedeutung von RI
- Unterschiede zu Regulatory Affairs und Compliance
- Ziele und Nutzen von RI für Unternehmen
- Grundlagen der regulatorischen Landschaft
- Überblick über globale regulatorische Behörden (z. B. FDA, EMA, TGA, NMPA, etc.)
- Überblick über relevante Regularien und Standards (z. B. MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 14971)
- Wichtigkeit von Gesetzesänderungen, Regularien und Standards und deren Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit
- Methoden der Informationsbeschaffung
- Quellen für Regulatory Intelligence:
- Techniken zur gezielten Suche und Analyse
- Datenanalyse und Interpretation
- Bewertung von Informationen auf Relevanz und Zuverlässigkeit
- Identifikation von regulatorischen Trends und Entwicklungen
- Umgang mit Unsicherheiten und Lücken in der Informationslage
- Umsetzung von Regulatory Intelligence
- Integration von RI in Entscheidungsprozesse
- Kommunikation und Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern (z. B. Produktentwicklung, Qualitätsmanagement)
- Beispiele für RI-Anwendungen
- RI Rolle in das Produkt Life-Cycle
- Praktische Übungen und Fallstudien
- Herausforderungen und Best Practices
- Einführung in Regulatory Intelligence
- Dein Nutzen
- Du erhältst einen Überblick über die wichtigsten regulatorischen Anforderungen und Prozesse.
- Du lernst Strategien zur Überwachung und Interpretation regulatorischer Informationen.
- Du kannst regulatorische Herausforderungen besser verstehen und darauf reagieren.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, Fallstudien aus der Praxis, strukturierte Reviews von Claims-Evidence-Matrizen und CER-Abschnitten, Peer-Feedback, Diskussionsrunden, Live-Coaching.
- Teilnehmerkreis
- Neue Regulatory Affairs Manager
- Produktmanager und Projektmanager
- Qualitätsspezialisten (QA und RA)
- Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten
- Manager und Fachkräfte in Qualitätssicherung und Regulatory Affairs
Schreibt uns gerne!
Für dieses Thema sind keine Termine einzeln buchbar. Allerdings bieten wir es als Inhouse-Schulung an, welche speziell an eure Bedürfnisse angepasst wird.
