Die Basis für dein Wissen und deine Praxis in Clinical Affairs und Qualitätsmanagement
Herzlich willkommen zu unserem spezialisierten eLearning-Angebot zu klinischen Studien von Medizinprodukten. Dieses Training vermittelt dir fundierte Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen, verschiedenen Studiendesigns und Prozessen rund um die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen.
Ob du in der Forschung und Entwicklung, im Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder in Clinical Affairs tätig bist, dieser Kurs bietet dir die Grundlagen und praxisnahen Einblicke, um klinische Studien sicher und regelkonform umzusetzen bzw. deren Anforderungen und Abläufe zu verstehen. Dabei stehen sowohl wissenschaftliche Prinzipien als auch regulatorische Vorgaben im Mittelpunkt.
Mit unserem eLearning erhältst du nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch konkrete Hilfestellungen, wie du klinische Studien erfolgreich in deinem beruflichen Umfeld planen, durchführen und dokumentieren kannst.
- Inhalte
- Grundlagen und Definitionen klinischer Studien für Medizinprodukte
- Zweck und regulatorische Anforderungen (MDR, ISO 14155, Ethik & Behörden)
- Studiendesigns: interventionell vs. beobachtend, randomisiert, verblindet etc.
- Planung und Durchführung: z.B. Antragsverfahren, Rekrutierung, Monitoring
- Dokumentation und Berichterstattung (CIP, eCRF, IB, CSR)
- Meldepflichten und Safety Reporting (AE, SAE, SADE, USADE)
- Typische Herausforderungen und häufige Fehler in klinischen Studien
Hinweis zu deiner persönlichen Lernumgebung:
Du erhältst nach deiner Anmeldung einen Zugang zu unserer LMS Plattform, um dir den Kurs ganz flexibel zu jeder Zeit anschauen zu können. Im Anschluss an das Training erhältst du einen Qualifikationsnachweis. - Dein Nutzen
- Regulatorische Sicherheit: Du lernst die Anforderungen der MDR und relevanten Normen und Leitlinien kennen und kannst diese souverän anwenden.
- Praxisnahe Kenntnisse: Von Studiendesigns bis zum Meldewesen – du weißt, welche Schritte für eine erfolgreiche klinische Studie erforderlich sind.
- Flexibilität im Lernen: Du hast 180 Tage Zeit, den Kurs in deinem eigenen Tempo zu absolvieren – ideal, um Fachwissen mit deinem Berufsalltag zu verbinden.
- Karrierevorteil: Nach erfolgreichem Abschluss erhältst du ein Zertifikat, das deine Teilnahme bestätigt.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Aufgaben, Storytelling
- Teilnehmerkreis
- Hersteller von Medizinprodukten
- Clinical Affairs Manager
- Forschende Mitarbeitende in den Kliniken (Ärzt:innen, Study Nurses etc.)
- Fachkräfte aus Forschung und Entwicklung
- Fachkräfte aus dem Qualitätsmanagement und aus Regulatory Affairs
