Deine Schlüsselrolle für regulatorische Sicherheit – die PRRC
Herzlich willkommen bei unserem spezialisierten eLearning-Angebot zur Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC).
Dieses Training vermittelt dir das entscheidende Wissen, um die verantwortungsvolle Rolle der PRRC gemäß den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) kompetent auszufüllen. Mit unserem Kurs legst du den Grundstein, um regulatorische Vorgaben sicher zu beherrschen und Compliance in deinem Unternehmen nachhaltig zu gewährleisten.
Warum solltest du unser PRRC eLearning wählen?
- Regulatorische Kompetenz aus erster Hand: Unser Kurs wurde von Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung im europäischen Medizinprodukterecht entwickelt. So erhältst du praxisnahe und aktuelle Kenntnisse direkt aus der Branche.
- Lernen mit Flexibilität: Egal, ob du bereits als PRRC tätig bist oder dich auf diese Rolle vorbereitest – unser eLearning passt sich deinem Zeitplan an. Du bestimmst dein Lerntempo und kannst die Inhalte jederzeit und überall abrufen.
- Praxisorientierte Inhalte: Komplexe regulatorische Anforderungen werden leicht verständlich und anwendungsbezogen vermittelt. Durch interaktive Lernmodule, Fallbeispiele und Wissenschecks vertiefst du dein Verständnis Schritt für Schritt.
- Zertifikat für deine Fachkompetenz: Nach erfolgreichem Abschluss erhältst du ein Zertifikat als Nachweis deiner Qualifikation als PRRC, das deine regulatorische Fachkenntnis und dein Verantwortungsbewusstsein dokumentiert.
- Inhalte
- Verantwortliche Person (PRRC) – Wieso, weshalb, warum?
- Wer ist die PRRC und wer braucht sie?
- Sonderregelungen für Klein- und Kleinstunternehmen
- Rechtliche Grundlagen: MDR Art. 15 und Bezug zur ISO 13485:2016
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten der PRRC
- Herausforderungen für Hersteller und EU-Bevollmächtigte
- Zentrale Begriffe und Definitionen
- PRRC-Relevante Bereiche
- Produktkonformität
- Technische Dokumentation
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- Vigilanz
- Erklärung/Einbindung bei klinischen Studien
- Registrierung der PRRC
Hinweis zu deiner persönlichen Lernumgebung:
Nach der Anmeldung erhältst du Zugriff auf unsere LMS-Plattform und kannst das Training zeitlich flexibel absolvieren. Im Anschluss erhältst du einen Qualifikationsnachweis. - Verantwortliche Person (PRRC) – Wieso, weshalb, warum?
- Dein Nutzen
- Rechtssicherheit gewinnen: Du verstehst die gesetzlichen Anforderungen an die PRRC nach MDR Art. 15 und kannst sie in deinem Unternehmen wirksam umsetzen.
- Rolle klar ausfüllen: Du kennst Aufgaben, Schnittstellen und typische Stolpersteine der PRRC
- Effizienz & Skalierung: Du erkennst, welche Mindestanforderungen für Klein-/Kleinstunternehmen gelten und wie Compliance mit vertretbarem Aufwand gelingt.
- Flexibles Lernen: 180 Tage Zugriff auf das eLearning – ideal, um Lernen und Berufsalltag zu verbinden.
- Nachweis deiner Kompetenz: Abschlusszertifikat/Qualifikationsnachweis zur internen und externen Dokumentation.
- Methoden
- Trainer*innen-Input (kompakt & anwendungsnah)
- Storytelling & Merkhilfen (Checklisten, Do/Don’t)
- Teilnehmerkreis
- (Junior) Regulatory-Affairs-Mitarbeiterinnen und Berufs-/Quereinsteigerinnen
- Qualitätsmanagement & Clinical/PMCF-Verantwortliche
- PRRC-Rollenträger*innen oder deren Stellvertretungen
- Verantwortliche bei EU-Bevollmächtigten (Authorised Representatives)
- Mitarbeiter*innen aus Entwicklung, Produktion, Service, die Schnittstellen zur PRRC besser verstehen möchten
- Geschäftsführung/Leitung in Klein- und Kleinstunternehmen mit MDR-Pflichten
