Was tun, wenn das Labor sagt: „Substanz unbekannt“
Die chemische Charakterisierung ist ein essenzieller Bestandteil der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten gemäß ISO 10993. In der Praxis treten jedoch häufig Schwierigkeiten auf: Labore stoßen auf unbekannte Substanzen, geben unklare Rückmeldungen oder liefern keine vollständigen Ergebnisse.
Hersteller stehen dann vor der Herausforderung, mit Datenlücken professionell umzugehen – ohne dabei regulatorische Anforderungen zu verletzen.
Erfahre in diesem Seminar, welche typischen Fallstricke es bei der chemischen Charakterisierung gibt, wie du die Kommunikation mit Prüflaboren gezielt verbesserst und wie du auch bei unvollständigen Ergebnissen eine fundierte toxikologische Bewertung durchführen kannst.
Im Fokus steht dabei ein pragmatischer, risikobasierter Ansatz gemäß ISO 10993-18 und 10993-17.
- Inhalte
- Chemische Charakterisierung gemäß ISO 10993-18: Anforderungen und Grenzen
- Typische Labor-Rückmeldungen und ihre Bedeutung („Unknowns“, LOD, LOQ, non-targeted screening)
- Kommunikation mit Laboren: Was kann ich fordern – was nicht?
- Toxikologische Interpretation bei unvollständigen Daten (ISO 10993-17:2023)
- Strategien zum risikobasierten Umgang mit unidentifizierten Substanzen
- Praxisbeispiele und Entscheidungshilfen für kritische Konstellationen
- Tipps zur Dokumentation und Argumentation gegenüber Benannten Stellen
- Dein Nutzen
- Du kennst die häufigsten Probleme bei der chemischen Charakterisierung und weißt, wie du ihnen begegnest
- Du kannst Laborberichte besser einschätzen und zielgerichtet nachfordern
- Du lernst, wie man auch mit eingeschränkten Daten toxikologisch sinnvoll weiterarbeiten kann
- Du erhältst konkrete Formulierungsbeispiele und Lösungsansätze aus der Praxis
- Methoden
Trainer*innen-Input, Praxisbeispiele, moderierte Diskussionen, Q&A-Session, Fallbesprechungen.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller*innen von Medizinprodukten
- Verantwortliche für biologische Bewertung und Toxikologie
- Ersteller*innen Technischer Dokumentationen
- Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
- F&E-Mitarbeitende
- Dienstleister, Labore und Berater*innen
