Erfolgreiche Produktzulassung in Taiwan
Eintägiger Anwendungskurs
2021 trat in Taiwan das „Medical Device Act“ in Kraft, das Medizinprodukte unter der Aufsicht der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) in dem Land neu regulierte.
Der Grad des Aufwands zur Registrierung eines Medizinproduktes in Taiwan ist dabei abhängig von der Risikoklasse, die in I, II und III unterteilt ist. So benötigen Hersteller für Medizinprodukte der Klasse II und III unter anderem den Nachweis der Erfüllung ihres Qualitätsmanagementsystems nach taiwanesischen Vorgaben (Quality System Documentation, QSD).
Darüber hinaus müssen nicht-taiwanesische Hersteller einen lokalen Repräsentanten (Taiwan Agent) ernennen, der den Registrierungsantrag bei der Behörde einreicht.
Was unser Seminar ausmacht?
In diesem interaktiven Seminar lernst du nicht nur die verschiedenen Anforderungen kennen, wir zeigen dir auch anhand deiner Produkte, welcher Zulassungsprozess für dich infrage kommt und wie du die Zulassung durchführst.
Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen dir, dein Produkt erfolgreich in Taiwan zuzulassen.
- Inhalte
- Normative und gesetzliche Anforderungen
- Organisation der TFDA
- Überblick über die Gesetzgebung HPA
- Taiwan Agent
- Zugang zum taiwanesischen Markt
- Produktklassifizierung
- Ermittlung eines geeigneten Zulassungsverfahrens
- Qualitätsmanagementanforderungen Quality System Documentation (QSD)
- Normative und gesetzliche Anforderungen
- Dein Nutzen
- Du lernst die verschiedenen Anforderungen an die Produktzulassung in Taiwan kennen.
- Du gehst den Zulassungsprozess anhand deines Produktes im Seminar durch.
- Du kennst die Strukturen der Zulassungsbehörde TFDA und weißt, wie das Zulassungsverfahren funktioniert.
- Du erhältst praxisnahe Lösungen für dein Unternehmen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- RA-Fachkräfte
- QM-Fachkräfte
- Entwickler*innen und Produzent*innen von Medizinprodukten
- Projektleiter*innen
- Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
